11月9日，广东省食品药品监督管理局（GDFDA）检查专家组一行5人莅临我院，对我院检验科2017年开展并已完成的医疗器械临床试验项目《全自动阴道病分析仪》进行现场检查。我院院长助理、机构主任夏瑾瑜，相关职能科室负责人，检验科科室负责人和项目负责人等陪同检查。
启动会上，检查组徐健组长宣读了“广东省食品药品监督管理局的现场检查通知”，并向与会人员介绍检查组人员及现场检查要求。随后，院长助理、机构主任夏瑾瑜向检查专家介绍我院参会代表，项目负责人张丽娟副主任介绍了项目总体情况，紧接着开始了紧锣密鼓的现场检查工作。检查专家根据《医疗器械临床试验现场检查要点》逐一查看项目所有原始记录，对试验报告中的所有数据与原始记录进行仔细核对，并调取我院信息管理系统中的相关数据，对受试者试验期间在我院就诊、医疗记录的情况进行核实。专家组还走访了我院检验科进行试验关键数据的溯源。
反馈会上，专家组对我院的积极配合以及项目的完成情况给予了充分肯定，并针对现场检查发现的问题提出中肯意见。夏瑾瑜院长助理对各位检查专家致以衷心的感谢，她表示，对我院存在的不足会尽快加以完善，并一如既往地对我院承担的临床试验项目进行严格管理，保证所有临床试验项目高质量的完成。
临床医学研究中心
2017年11月10日
