科室名称：
I期临床试验研究室负责人：
单鸿 主任 刘志刚 常务副主任科室电话：
0756-2526191电子邮件：
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肿瘤中心A栋3A层本研究室为珠江口西岸唯一在运行的I期临床试验研究中心，承担多项国际和国家临床研究。
研究室由院长单鸿教授亲自挂帅，肿瘤中心副主任刘志刚主任医师担任研究室常务副主任，聘请知名专家中山大学临床药理研究所所长黄民教授，中山大学临床药理研究所I期临床试验研究室主任、数据管理中心主任钟国平教授为兼职教授。设有专职医生2名，研究护士6名，专职临床药师1名，人员分工明确，梯队结构合理，技术力量雄厚，管理模式规范，所有研究人员均获得GCP证书培训。
主要是研究人对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，以指导下一阶段的临床试验。试验类型包括生物等效性试验、药物I期临床研究（人体耐受性、药代动力学研究）、药代动力学/药效动力（PK/PD）研究、药物基因组学研究、药物代谢组学研究等。
中山大学附属第五医院I期临床试验研究室于2018年10月23日成立，并在2019年1月25日顺利通过广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会第三方评估。位于肿瘤A栋3A层，占地1300平方米，拥有62张观察床位，1张抢救床，功能室及设备齐全，环境优雅，安静舒适。实施24小时封闭管理，配备门禁系统、高清实时监控系统、GCP卫星同步时钟及湿度监控系统，全区高速WIFI覆盖。具备完善的管理制度及SOP，具有严格及完善质量控制体系。
研究室与院内ICU、急诊科等急救科室开通绿色通道，能迅速转运需要抢救的受试者。配备有心电监护仪、心电图机、急救车、转运车等，为受试者提供安全保障。
近三年先后承接了国内外各大药企的I期临床试验项目30余项，完成入组例数1000多例，主要以抗肿瘤药物为主，药物剂型包括静脉给药、口服药等。试验类型包括生物等效性试验、药物I期临床研究（人体耐受性、药代动力学研究）、药代动力学/药效动力（PK/PD）研究、药物基因组学研究、药物代谢组学研究等。
