2月23至24日,国家食品药品监督管理总局检查专家、广东省药监局观察员一行6人对我院消化内科2009年开展的临床试验项目《不同剂量艾普拉唑肠溶片治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、多中心、阳性药平行对照试验》进行现场核查。我院单鸿院长、夏瑾瑜院长助理、相关职能科室负责人、临床科室负责人和项目负责人等陪同检查。
2月23日召开启动会,国家食品药品监督管理总局检查组刘泽源组长介绍了检查组人员组成、检查事由、现场检查纪律和要求。随后,单鸿院长宣读《接受现场检查单位承诺书》。该项目负责人、我院消化内科郭惠学主任介绍了项目总体情况。专家组根据《药物临床试验数据现场核查要点》检查了该项目的机构文件夹、并抽取其中20份研究病例进行检查,最后对其中10例受试者的数据进行门诊系统、住院系统、LIS系统、胃内镜检查系统的溯源。
24日召开反馈会,刘泽源组长对我院临床试验工作取得的成绩表示肯定,并针对其中的不足提出了中肯的意见和建议。夏瑾瑜院长助理对检查组两天的辛勤劳动表示感谢,她表示,医院将针对专家组指出的不足,安排专人落实整改,并以此为契机,持续改进临床试验工作,为3月份的药物临床试验机构复核检查工作做好充足准备。